药品工艺回顾性验证方案(DOC 22页)

一、概述
二、验证目的
三、验证组织和职责
四、数据选择和收集
五、数据采用的统计分析方法
六、*******药品回顾性验证和数理统计分析
七、*******药品收率数理统计分析
八、*******药品**有效成分含量数理统计分析
九、*******药品成品水分数理统计分析
十、偏差
十一、结果评价与结论
十三、验证小组领导意见
为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，
经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出
符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批
*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。
..............................