药品生产质量管理规范(doc 46页)

药品生产质量管理规范目录：
1、优良的生产实践(GMP)
2、药品生产质量管理规范
3、药品GMP认证管理办法
4、药品GMP认证工作程序
5、药品GMP认证检查评定标准

 

药品生产质量管理规范内容简介：
    在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.
    纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实(verification)”的概念。随着电子计算机应用，引入到控制药品生产的自动化操作，如灭菌F0值的自动控制等的操作，已经将GMP推向一个更高的层次。

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