试谈体外诊断试剂临床研究相关技术要求(doc 9页)

试谈体外诊断试剂临床研究相关技术要求内容提要：
临床评审主要依据：
医疗器械临床试验规定，5号令
体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号）
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 （国食药监械[2007]609 号）
体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号）
其他发布的指导原则
本次课上主要讲解临床研究指导原则：包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分
临床研究基本原则介绍——临床研究，设计和管理是关键
虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分，但具体内容都体现在报告中了（报告和方案是对应的关系）
设计和管理是临床试验的关键
设计、管理、质量控制、过程监察、数据管理等等都是比较关键的（主讲总结）
临床方案设计过程中，应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评价需求及方法进行体现
（乐爸总结）

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