全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告(ppt 42页)

全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告目录：
一、参评试剂
二、血清盘构成
三、评估方法
四、评估结果
五、结果分析与讨论

 

全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告内容提要：
参评试剂的选择原则：
经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂
用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取：
从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
8 种进口试剂由国内代理商赠送
1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取
21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。

 

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