医疗器械质量管理体系规制目的必要条件(DOC 30页)

8.5.1概述4.1.3
8.5.2改善对策
8.5.2改善对策4.14.1+4.14.2
8.5.3预防行动
8.5.3预防行动4.14.1+4.14.3
a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,
a)产品,程序,过程及设备认可的要求,
a)产品信息,
a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或
a)产品要求有详细说明并文书化
a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和
a)厂房,作业领域及有关的实用性,
a)反馈
a)品质目标及产品要求
a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.
a)在发行前,审查并审定文件是否适当.
a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.
组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.
a)审查不合准则(包括顾客抱怨)
a)审查结果,
a)应按特定的时间间隔,或于使用前,按照测量标准确
(可追溯的国际或国家的测量标准),被校准或检验;
a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和
a)描述产品特性,可应用的资料
a)提供陈述质量政策及质量目标的文件
a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,
a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求
a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.
a)测定潜在不符及他们的原因
a)消除发现的不符产品,
a)用以证实产品的一致性
a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序
a)符合计划内的安排,国际标准的要求和该组织制订品质管理体系的要求
a)符合设计及研发的输入物要求
a)设计及研发阶段,
a)详述审查标准及认证程序,
a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.
a)适合于此组织的目的,
a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,
a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,
b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及
b)个人资格的要求,及
b)制定品质政策,
b)加工设备(五金器具和软设备),和
b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,
b)可应用的法定及规章要求.
b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序
b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,
b)品质手册
b)在特权下,通过批准它的使用,发行或可接受
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