医疗器械质量体系培训教材(PPT 99页)

对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规派生：
GSP(经营）、GLP(实验室）、GCP(临床试验）等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP(currentGMP)
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械
GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵
循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，
是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，
不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，
而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错
（如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
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