药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指导(doc 26页)

药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指导目录：
1、概述
1.1、概要
1.2、回顾周期
1.3、产品描述
1.4、生产质量情况
2、原辅料质量情况回顾
3、生产工艺中间控制情况回顾
3.1、关键工艺参数控制情况
3.2、中间体控制情况
3.3、收率
4、成品检验结果回顾
5、公共系统回顾
5.1、工艺用水回顾
5.2、环境监测回顾
5.3、与药品直接接触的工艺用气体质量回顾
6、偏差调查
7、稳定性考察及不良趋势分析
8、变更控制回顾
9、验证回顾
10、产品投诉/退货/召回情况回顾
10.1、投诉情况回顾
10.2、退、货/召回情况回顾
11、相关研究回顾
12、上一次年度质量报告跟踪
13、结论

 

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