GMP对洁净厂房建设的要求(DOC 34页)

一、GMP的基本概念                                                     2
二、中国GMP的发展历史....2
三、99版GMP的主要纲领....2
四、GMP对洁净厂房的要求....3
1、洁净厂房的洁净级别....3
2、洁净室的气流组织....5
3、生物洁净技术的原则....6
4、净化过滤的选择与特性....6
5、静电自净器....7
6、洁净室洁净度的检测与措施                                    
五、GMP对生产设备的一般要求....8
六、GMP对卫生学的要求....9
七、GMP对生产管理的要求....11
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求....11
2、GMP对生产管理的特殊规定....11
3、GMP对包装与贴签的要求....12
4、GMP管理文件的编制执行....13
八、GMP对制药洁净厂房的要求....13
1、总体要求....13
2、制药生产企业洁净室的特点                                  
九、空气净化措施....18
1、空气过滤....18
2、净化系统中的三级过滤....19
3、过滤除菌....19
4、洁净室的气流组织和换气次数....20
5、洁净室的正压控制....21
十、水和气体的净化措施....23
1、水的净化....23
2、气体净化....24
3、洁净区的排水....24
十一、洁净室的测定                                               
1、悬浮颗粒的测定....25
2、活微生物的测定....26
十二、洁净室的消毒方法....31
1、灭菌....31
2、除菌....31
3、消毒的方法....32
十三、其它....33
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