二类医疗器械经营备案与检查培训讲义(PPT 42页)

一、医疗器械分类及辨别                
二、法律依据与后果
三、二类医疗器械备案基本要求     
四、备案流程及所需材料
五、现场检查要点
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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