某公司工艺再验证方案(DOC 34页)

1.概述3
1.1产品基本信息3
1.2验证背景3
1.3验证目的3
1.4适用范围3
2.职能部门及职责…4
3.风险评估4
3.1目的4
3.2范围4
3.3评估方法…4
3.4评估标准…5
3.5风险评估结果及风险控制5
4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…9
4.1验证文件确认…9
4.2设备、设施及公用系统确认…10
4.3关键人员确认…11
4.4工艺参数控制确认…12
4.5成品质量确认…14
4.6稳定性考察试验15
4.7偏差和变更控制15
5.验证结果评定与结论15
6.时间进度安排15
7.附件
附件1：称量情况确认表
附件2：制粒生产过程记录表
附件3：压片生产过程记录表
附件4：包装质量检查记录表
其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、
成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证

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